Resumo:

Alerta 4291 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Maquira Indústria de Produtos Odontológicos S.A - Hydcal Cimento de Hidróxido de Cálcio.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Hydcal Cimento de Hidróxido de Cálcio. Nome Técnico: Cimentos Odontológicos. Número de registro ANVISA: 80322400125. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Caixas de papelão contendo 1 bisnaga de pasta base 13g e 1 bisnaga de pasta catalisadora 11g. Números de série afetados: 857621; 089522; 689922 (lote do kit 702222).

Problema:

Recolhimento, em cumprimento ao determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da RESOLUÇÃO-RE Nº 3.267, DE 30 DE AGOSTO DE 2023, publicada no Diário Oficial da União em 31/08/2023.

Laudos de Análises do tipo amostra única, emitido pela Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de características organolépticas para o produto Hydcal Cimento de Hidróxido de Cálcio dos seguintes lotes: lote 857621 (validade 11/2024), lote 089522 (validade 02/2025) e lote 689922 (lote do kit 702222, validade 10/2025).

Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 21092023 sob responsabilidade da empresa Maquira Indústria de Produtos Odontológicos S.A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquira Indústria de Produtos Odontológicos S.A - CNPJ: 05.823.205/0001-90. Endereço: Avenida Melvim Jones 773 - Maringá - Paraná. Tel: 44 999509244. E-mail: cristiane.furlan@maquira.com.br.

Fabricante do produto: Maquira Indústria de Produtos Odontológicos S.A - Avenida Melvim Jones 773 / Maringá / Paraná - Brasil.

Recomendações:

Proceder com o rastreio, identificação e segregação dos lotes alvo do recolhimento em estoque e consequente devolução ao detentor do registro (Maquira Indústria de Produtos Odontológicos).

1. Identifique se existem unidades em estoque dos lotes acima citados. Se sim, solicitamos que tais produtos sejam segregados imediatamente para que sejam devolvidos à Maquira.

2. Entre em contato para a devolução através do número 0800 726 5848 ou pelo e-mail contato@maquira.com.br.

3. Forneça um mapa de distribuição (identifique os clientes finais que possivelmente receberam os lotes acima citados), a fim de que os mesmos também procedam com a devolução.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4291 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.